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"Baja migración" en embalajes y etiquetas como disciplina

  • Publicado el 18 de Mayo de 2020
  • Dieter Finna

Para que los embalajes y las etiquetas cumplan con el requisito de "baja migración" o, para decirlo con mayor precisión, "optimizado para la migración", se requiere mucho más que una prueba de la serie de tintas compatibles y una prensa de impresión definida para estos trabajos por la imprenta. Para el impresor, el trabajo optimizado para la migración es una disciplina que sirve para producir productos conformes en la impresión de envases y etiquetas. El control continuo y la documentación son esenciales durante la producción. Aquí se ofrece una visión general de las regulaciones más importantes y las tareas esenciales del proveedor de servicios de impresión resultantes de ellas, resumidas en siete puntos clave.

Una mirada retrospectiva a algunos eventos clave en la historia de la contaminación de los alimentos muestra por qué el tema del "trabajo optimizado para la migración" es de suma importancia para el embalaje hoy. Entre los incidentes descubiertos en el pasado se encontraba la detección del fotoiniciador ITX en productos de fórmula para bebés en 2005 y, solo unos años más tarde, el descubrimiento de benzofenona en los alimentos. En los años siguientes, se produjeron otros incidentes, que también se informaron en la prensa.

Productos químicos detectados en alimentos e hitos en el comienzo de las regulaciones regulatorias. (Fuente: Siegwerk Druckfarben)
Productos químicos detectados en alimentos e hitos en el comienzo de las regulaciones regulatorias. (Fuente: Siegwerk Druckfarben)

Desde una etapa temprana, en parte como consecuencia de estos eventos, comenzó la formulación de requisitos legales y regulaciones para proteger mejor a los consumidores de los componentes de las tintas de impresión en los envases de alimentos. Tres de las reglamentaciones más importantes actuales se emitieron entre 2004 y 2011 y forman el marco básico de las reglamentaciones para el embalaje en la protección del consumidor. Además, pero no como consecuencia directa de los eventos mencionados anteriormente, la regulación REACH sobre el registro de productos químicos entró en vigencia en 2007, lo que proporcionó muchas nuevas ideas sobre los materiales de entrada y sus comportamientos migratorios.

l reglamento marco de la UE excluye la transferencia de componentes a los alimentos en cantidades que son peligrosas para la salud. (Fuente: Reglamento (CE) no 1935/2004)
l reglamento marco de la UE excluye la transferencia de componentes a los alimentos en cantidades que son peligrosas para la salud. (Fuente: Reglamento (CE) no 1935/2004)

Conformidad y trazabilidad

A partir de 2004, el artículo 3 del Reglamento Marco de la UE (CE) 1935/2004 estipula que los envases que entren en contacto con los alimentos deben construirse de tal manera que se garantice que no ponga en peligro la salud humana. El reglamento obliga a los fabricantes de materiales de embalaje a emitir declaraciones de conformidad para los productos que producen y, con base en esto, proporcionar evidencia de la conformidad de los pasos de producción. En particular, debe observarse la obligación de proporcionar evidencia de trazabilidad, es decir, de las sustancias o productos utilizados en los pasos de producción.

GMP regula los métodos de fabricación de materiales y artículos plásticos. (Fuente: Reglamento (CE) no 2036/2006)
GMP regula los métodos de fabricación de materiales y artículos plásticos. (Fuente: Reglamento (CE) no 2036/2006)

Buenas Prácticas de Fabricación

El Reglamento GMP (UE) 2023/2006 obliga a los fabricantes de materias primas y productos de embalaje a aplicar la "buena práctica de fabricación" a los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos.

La regulación requiere que los fabricantes tengan un sistema de aseguramiento y control de calidad que garantice el monitoreo permanente de la implementación de buenas prácticas de fabricación, así como su documentación. Los materiales utilizados en la producción deben seleccionarse de modo que cumplan con la especificación definida por el cliente. Como parte de un paquete, las etiquetas también pueden caer en la categoría de materiales en contacto con alimentos y luego están sujetas a las reglamentaciones pertinentes.

La regulación sobre materiales plásticos establece límites generales de migración y límites específicos para sustancias individuales. (Fuente: (UE) no 10/2011)
La regulación sobre materiales plásticos establece límites generales de migración y límites específicos para sustancias individuales. (Fuente: (UE) no 10/2011)

Límites de migración

El Reglamento Nº 10/2011 sobre materiales plásticos, actualizado en 2011, establece las normas básicas para la producción de materiales y artículos plásticos. Dado que las tintas de impresión están conectadas directamente a las películas de plástico, su alcance también se extiende indirectamente a las tintas de impresión utilizadas. La regulación establece el límite de migración total (OML) en 10 mg / dm2, independientemente del tamaño del paquete. En el caso de envases cúbicos, esto corresponde a una migración de 60 mg / kg de alimento. El valor máximo de las sustancias no evaluadas es 0.01 mg / kg (10 ppb). Límites de migración específicos (SML) de aprox. 1.000 sustancias figuran en el apéndice del "Reglamento sobre plásticos". Se requiere una prueba de conformidad en cada etapa de la producción, que puede llevarse a cabo mediante una prueba de migración o mediante un cálculo de modelo.

Listas positivas

Además de las tres regulaciones europeas enumeradas, las regulaciones nacionales como la Ordenanza suiza de bienes de consumo 817.023.21 son de gran importancia para la industria del embalaje. Desde su entrada en vigor en 2010, ha influido en otras regulaciones en muchos aspectos, especialmente en la determinación de los límites de migración. La lista positiva de sustancias utilizadas en las tintas de impresión contenidas en el Apéndice 10, que se actualiza regularmente de acuerdo con los últimos conocimientos, ha atraído considerable atención.

Además del marco legal, algunos propietarios de marcas tienen sus propios requisitos para imprimir tintas. Uno de los ejemplos más conocidos es la Nota de orientación de Nestlé sobre tintas de embalaje con requisitos extendidos a través de listas positivas y negativas específicas de Nestlé.

Transferencia de componentes a los alimentos a través de diferentes tipos de migración. (Fuente: pack.consult, basado en la British Printing Industries Federation)
Transferencia de componentes a los alimentos a través de diferentes tipos de migración. (Fuente: pack.consult, basado en la British Printing Industries Federation)

Riesgos de una transferencia de componentes

La forma en que las sustancias nocivas para la salud pueden transferirse a los alimentos se establece en el anexo del Reglamento GMP. Los riesgos de la transferencia de sustancias a los alimentos son, a través de la migración, la compensación o la migración en fase gaseosa.

El rol del dueño de la marca

Las empresas de marca, los impresores y los fabricantes de alimentos tienen diferentes roles en la creación de envases. Estas entidades deben cooperar entre sí para evitar la migración de sustancias que ponen en peligro la salud humana en los alimentos envasados. Si el propietario de una marca tiene la intención de lanzar un nuevo producto, define el embalaje y sus especificaciones. Esto se realiza de acuerdo con el tipo de producto y su consistencia como alimento seco, pastoso o líquido. La consistencia y el tipo del material de relleno tienen una gran influencia sobre si los componentes aptos para la migración del embalaje pueden pasar a él y cómo.

Los criterios "período de almacenamiento y condiciones de almacenamiento" también se tienen en cuenta en la especificación. Los procesos después del envasado, por ejemplo, el calentamiento para pasteurización o esterilización, o el calentamiento en un horno de microondas u horno, también se incluyen en el perfil de requisitos.

Con la estructura del embalaje, el propietario de la marca determina el tipo de embalaje, es decir, determina si el embalaje es flexible o rígido y, entre otras cosas, si se usa una etiqueta. Para este propósito, el fabricante de la marca define las propiedades del material, como el grosor necesario del material y las propiedades de barrera requeridas.

En el diseño de envases, es decir, el diseño gráfico del envase, el propietario de la marca determina la relación de la superficie al material de relleno, pero también la cobertura de tinta y la cantidad total de tinta a aplicar. Al hacerlo, definen factores de influencia clave para el comportamiento de la migración. En el intercambio de información a lo largo de la cadena de valor, es necesario comunicar toda esta información para que el fabricante y el empacador puedan registrarla y tenerla en cuenta.

El papel del impresor de envases y etiquetas

La imprenta toma el perfil de requisitos del embalaje de la especificación del propietario de la marca y lo traduce en un proceso. Al hacerlo, determina el proceso de impresión, el sustrato con sus propiedades de capa de barrera, la tecnología de tinta adecuada y todos los materiales adecuados. En la etapa de preimpresión, la imprenta también puede ejercer una influencia limitada en la cantidad de tinta transferida al especificar la separación de color para la producción. El riesgo de migración de la cobertura de tinta y el grosor de la película de tinta debe cumplir con las especificaciones establecidas por el propietario de la marca.

La imprenta recibe una declaración de composición (SoC) de su proveedor de tinta, que contiene información sobre las sustancias en las tintas entregadas que pueden migrar potencialmente y que deben buscarse en pruebas analíticas posteriores o que deben evaluarse. Los datos del proveedor de tinta junto con los datos de los fabricantes de pegamento y película proporcionan una imagen general del potencial de migración de los materiales utilizados.

Los roles de los propietarios de marcas, impresoras y fabricantes en la cadena de valor. (Fuente: pack.consult)
Los roles de los propietarios de marcas, impresoras y fabricantes en la cadena de valor. (Fuente: pack.consult)

Control de las condiciones de procesamiento

"El objetivo del proceso de fabricación que cumple con GMP por parte de la impresora es limitar y controlar cualquier fuente potencial de contaminación", dice Thomas Schweizer, Jefe de Gestión de Producto de Gallus Ferd. Rüesch AG, que describe los requisitos para las imprentas.

Para el proveedor de impresión, esto significa en términos concretos:

1) Para este propósito, se debe especificar la máquina de impresión que se utilizará exclusivamente para pedidos optimizados para la migración, así como todos los materiales permitidos en una lista de materiales. Esta lista incluye todas las tintas de impresión, recubrimientos, pegamentos, aditivos y agentes de limpieza utilizados.

2) Las tintas de impresión optimizadas para la migración utilizadas deben almacenarse por separado para evitar confusiones o contaminación con tintas convencionales.

3) En el registro de mantenimiento de la imprenta, la imprenta garantiza que las piezas de la máquina que afectan la calidad, como los reflectores de la unidad de secado UV, se limpian regularmente y que las lámparas UV se reemplazan en un momento determinado antes de que lleguen al final de la vida de la impresora. En general, solo se pueden usar solventes aprobados para limpiar la prensa. Con demasiada frecuencia, los agentes de limpieza no aprobados se encuentran en los resultados de los análisis de migración.

4) La velocidad de impresión utilizada en la impresión de producción debe seleccionarse para garantizar que las tintas UV utilizadas estén completamente curadas o que se cumplan las especificaciones para solventes residuales.

5) El departamento de control de calidad verifica el cumplimiento de estas especificaciones y

6) documentado en un sistema de garantía de calidad asegurando que puedan estar disponibles a pedido.

7) El aseguramiento de la calidad también incluye la documentación de los procesos posteriores del procesamiento posterior, como la laminación fuera de línea o el almacenamiento de productos intermedios y terminados.

"El objetivo del proceso de fabricación que cumple con GMP por parte del impresor es limitar y controlar cualquier fuente potencial de contaminación", Thomas Schweizer, Jefe de Gestión de Producto en Gallus Ferd. Rüesch AG.

Declaración de conformidad

En la cadena de valor de los propietarios de marcas, impresoras y fabricantes / distribuidores, los principios comunes no permiten ningún cambio inaceptable en la calidad, el olor o el sabor de los alimentos causado por el material de embalaje. La confirmación de la producción compatible con GMP se proporciona en última instancia mediante una declaración de conformidad emitida por la empresa de impresión para el material de embalaje y etiqueta. Previa solicitud, la imprenta también debe poder presentar pruebas de cumplimiento que detallen los pasos de producción individuales con fines de trazabilidad.

Pruebas de migración

Las pruebas de migración o los cálculos del modelo son una garantía para que el fabricante demuestre que el material suministrado cumple con la especificación. Para este propósito, las imprentas recurren a laboratorios especializados, que llevan a cabo tales pruebas de migración con simuladores específicos en condiciones de prueba definidas. Después de un tiempo definido de transferencia de masa, el simulador se analiza en un cromatógrafo de gases. Es importante que el instituto sepa qué sustancias buscar. Estos se especifican en las llamadas "Declaraciones de composición" del fabricante de la tinta de impresión. Cabe señalar que la información obtenida por análisis de GC solo es válida para la muestra que se está analizando en las condiciones de prueba definidas.

La producción optimizada para la migración es trabajo en equipo

Un resultado de baja migración solo se puede lograr a través del trabajo en equipo entre el propietario de la marca, la imprenta y el fabricante. Esto ilustra la complejidad de la cadena de valor. Todos los involucrados, desde proveedores de materias primas hasta fabricantes de tintas de impresión, impresoras y fabricantes de alimentos, deben seguir las reglas de las buenas prácticas de fabricación.

En última instancia, todos ellos, como distribuidores de sus productos, son responsables de garantizar que se cumplan las especificaciones del embalaje producido y que los consumidores no estén en peligro por las sustancias que migran de él. El cumplimiento de estas reglas en cada etapa de la producción garantiza que el material de empaque se produzca en la cadena de valor que cumpla con estos requisitos de manera confiable: la producción de "baja migración" o "producción optimizada para la migración" debe verse como una disciplina para todos los involucrados.

Dieter Finna

pack.consult

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