Steriline, una empresa muy especializada en la producción de líneas completas para el procesamiento aséptico de productos inyectables y oftalmológicos diseñadas para empresas farmacéuticas de todo el mundo, recientemente ha suministrado la solución OFCM84, una línea de llenado y taponado, a Bausch+Lomb Italia (parte de Bausch+Lomb Corporation, una empresa líder en el sector de los productos de cuidado ocular), que pretende ampliar su capacidad de producción y minimizar los riesgos de contaminación microbiana, por partículas y por endotoxinas/pirógenos en sus productos de cuidado ocular.

Afincada en Vimodrone (en las afueras de Milán) y con una planta de producción en Macherio (MB), a 20 km más al norte, Bausch+Lomb opera actualmente en Italia con 3 divisiones especializadas: colirios, suplementos dietéticos para el cuidado de los ojos y alimentos para usos médicos especiales (para el tratamiento de enfermedades oculares). El centro de producción de Bausch+Lomb Italia se dedica a fabricar productos para el cuidado ocular y de lentes, envasados en frascos que van de 10 a 500 ml.

A raíz de la creciente demanda de formatos de dosis más pequeños (de 10 a 60 ml), recientemente la empresa decidió ampliar su capacidad de producción con una nueva línea de llenado de alto rendimiento. Los requisitos principales eran una velocidad de producción de 200 unidades/min, limpieza in situ (CIP), esterilización in situ (SIP) y un diseño limpio y fácilmente accesible. Otro factor importante a la hora de elegir la línea fue el cumplimiento de las directrices contenidas en el Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), aprobadas por la Comisión Europea a mediados de 2022.

La empresa optó por la propuesta de Steriline, ya que cumplía con todos los requisitos técnicos y ofrecía una excelente relación calidad/precio. «Apreciamos mucho el diseño de la máquina, y creo que elegir a un proveedor especializado en soluciones para el procesamiento aséptico, ha sido acertado en términos de calidad técnica y tecnológica», declara Alessandro Barbaresi, Director de Operaciones de Bausch+Lomb Italia. «El panel de operador es muy intuitivo, al igual que los procesos CIP-SIP. Además, las operaciones de puesta en marcha de la producción y los cambios de formato son muy funcionales y simples, y no fueron necesarios ajustes posteriores. El tiempo de ejecución es menor que el de otras líneas no diseñadas inicialmente para un procesamiento aséptico.»

La máquina de llenado y taponado oftálmico de Steriline (OFCM84) es una solución lineal larga 5,7 m y ancha tan solo 1 m, servoaccionada y equipada con 8 cabezales de llenado alimentados con bombas volumétricas cerámicas. La máquina no tiene piezas giratorias que sean posibles fuentes de contaminantes. Las superficies son lisas e impermeables (para facilitar la limpieza) y están diseñadas para reducir al mínimo la diseminación o acumulación de partículas o microorganismos. Todas las piezas móviles tienen un movimiento alternante destinado a evitar las turbulencias causadas por la alteración del flujo laminar de aire (LAF).

La concentración total de partículas de 0,5 µm es inferior a 3.520 por metro cúbico, tanto en reposo como en funcionamiento, lo que significa que la línea tiene una clasificación de limpieza ambiental de grado A. Además, la máquina está equipada con CIP-SIP automático en la tubería del producto, lo que reduce las operaciones manuales durante la configuración de la máquina, minimizando el riesgo de contaminación asociado a las intervenciones del operador dentro de la zona de grado A.

«Estoy satisfecho con los resultados obtenidos por este proyecto y la relación con un cliente el calibre de Bausch+Lomb Italia» afirma Filippo Parini, Gerente de Área de Ventas de Steriline. «Estoy seguro de que este primer éxito llevará a Bausch+Lomb a volver a acudir a Steriline para el suministro de otros sistemas. De hecho, Steriline puede ofrecer soluciones conformes con la nueva normativa definida en el Anexo 1 y, por tanto, puede ser un socio fiable incluso para quienes están en la cumbre del sector del cuidado ocular.»

Después de esta primera entrega, Bausch+Lomb confirmó su satisfacción con la solución de Steriline y ha pedido 2 líneas de llenado adicionales para sus centros de producción de Estados Unidos en Tampa (Florida) y Greenville (Carolina del Sur). «Steriline siempre se centra en la excelencia», declara Federico Fumagalli, Director Comercial de Steriline. «Esto es lo que nuestros clientes tienen con nuestros productos y servicios, ya que nuestro personal y colaboradores son expertos que comparten nuestros valores. El trabajo dl personal encargado del proyecto ha dado una vez más excelentes resultados.

Esta línea ayudará a Bausch+Lomb Italia, una empresa líder en el sector del cuidado ocular, a aumentar aún más sus estándares de calidad. Estoy seguro de que esta referencia ayudará también a Steriline a abrirse paso en el sector de los productos oftálmicos, un sector en plena expansión.»