Para aquellos que no son especialistas en la industria farmacéutica, es poco probable que el acrónimo "API" les suene. Sin embargo, este término es muy utilizado en este sector y su fabricación genera una facturación anual de 2.000 millones de euros en España, según la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina (AFAQUIM). API es el acrónimo de " Active Pharmaceutical Ingredient ". Es decir, los ingredientes, las sustancias o los principios activos farmacéuticos que eventualmente pueden llegar a convertirse en un medicamento.

La fabricación de estos compuestos es el negocio principal de las empresas del sector farmacéutico que desarrollan, fabrican y venden APIs orales e inyectables no estériles, bajo patentes y genéricos, para otras empresas farmacéuticas en mercados regulados.

Concretamente, una de estas organizaciones contaba con varias instalaciones de producción pero para su instalación de cristalización, la empresa acababa de introducir la tecnología de secado por pulverización (spray-drying), lo que motivó la necesidad de actualizar su sistema de control distribuido (DCS). La empresa tuvo que resolver dos desafíos: primero, la solución que estaba usando era obsoleta, por lo que tuvo que implementar una versión actualizada; y segundo, poseía solo unas pocas licencias y necesitaba expandir su número para cumplir con los nuevos requisitos.

Un problema adicional fue que la versión actualizada del software no permitía una migración real al nuevo entorno para pasar de una forma automática todas las recetas y los modelos físicos que tenían almacenados. Esto no es un gran desafío para una pequeña cantidad de recetas pero, en este caso, fueron alrededor de un millar, lo que significa mucho trabajo, porque se deberían revisar todas, una a una, para ratificar que la migración se hubiera llevado a cabo correctamente.

Según las estimaciones de la empresa, este proceso de comprobación les podría haber llevado cuatro meses, demasiado tiempo para ser factible, y requeriría las vacaciones de verano para implementar la migración. En última instancia, esta actualización de software obligatoria provocaría una interrupción de la producción y un alto coste adicional.

Afortunadamente, en este punto contaron con la ayuda de su integrador de confianza durante muchos años, ACK Logic. Ambas compañías trabajaron conjuntamente en la búsqueda de una solución y determinaron no actualizar a la nueva herramienta. En su lugar, optaron por migrar a FactoryTalk Batch de Rockwell Automation. Llevaron a cabo un estudio de viabilidad, en cooperación con los expertos de Rockwell Automation, y determinaron que esta solución era posible dentro del plazo designado.

Después de muchos años de trabajar con ACK Logic, existía un grado significativo de confianza entre ellos. Entonces, cuando el integrador les aseguró que podían completar el proyecto a tiempo, no lo pensaron dos veces y eligieron migrar al nuevo entorno de Rockwell Automation.

Tres semanas en agosto fueron suficientes para completar el proyecto. La fiabilidad del software FactoryTalk Batch, con una extensa implementación en múltiples industrias siguiendo el estándar para fabricación por lotes de ISA S-88, redujo considerablemente los riesgos de implementación del nuevo sistema. FactoryTalk Batch permitió la conversión automática de las recetas, lo que disminuyó drásticamente el tiempo de implementación y los riesgos del proyecto. Además, las comunicaciones entre el nuevo sistema Batch y el sistema de control existente se pudieron solucionar sin excesivas modificaciones.

FactoryTalk Batch sigue el modelo S-88, estándar de facto de los sistemas Batch y dispone de comunicaciones abiertas con sistemas de control mediante comunicación OPC. Solo fue necesaria la programación de una PLI específica entre ambos sistemas para garantizar la perfecta integración entre el software Batch y los sistemas de Control.

“La migración del contenido de las recetas y modelo físico del batch no se tarda mucho en realizar”, comenta Eduardo Márquez, Director Técnico de ACK Logic. “La mayor parte del trabajo viene en que hay que probar los puntos de FactoryTalk Batch que atacan a los parámetros, estados y comandos de las fases. Estas verificaciones son simples, porque no hay que ejecutar la secuencia completa; sino que basta con revisar si los parámetros están bien configurados”.

Junto a FactoryTalk Batch version 13, se utilizó FactoryTalk AssetCentre para disponer de Audit Trail y facilitar el cumplimiento de 21 CFR part 11 en el sistema Batch, tanto durante la migración de las recetas como en la operación de la planta. Este software es el complemento ideal para aplicaciones en entornos regulados dentro de la suite FactoryTalk.

Este proyecto tiene la ventaja adicional de ser totalmente transparente para el departamento de producción. El objetivo era que, después de las vacaciones de verano, el departamento de producción ni siquiera se diera cuenta de que se había migrado el software, para poder continuar con su trabajo diario como de costumbre.

FactoryTalk Batch proporciona una interfaz de operación eficiente y muy fácil de utilizar. Los controles batch cumplen con los estándares S-88 que normalizan la nomenclatura y acciones en los sistemas batch. Esto se puede utilizar con una aplicación específica, Batch View, como con cualquier explorador Web, ya que dispone de un cliente HTML5 para acceso web. Esta facilidad de uso del sistema, desde el punto de vista de operación, permitió una adaptación muy rápida a la nueva herramienta y reducir la formación necesaria para utilizarla. Porque, como afirma Márquez “FactoryTalk Batch es muy similar a la herramienta que teníamos instalada, por lo que no hizo falta dedicar tiempo a formación”.

FactoryTalk Batch también ofrece funciones adicionales que facilitan la seguridad y gestión de recetas, la protección de la propiedad intelectual de la propia receta, el control de versiones o la generación de flujos de aprobación de nuevas recetas con firma electrónica. Márquez lo resume así: “La solución de Rockwell Automation incorpora algunas funciones que no estaban presentes en el software anterior como mejoras en la integridad de los datos y en el sistema de seguridad del usuario”.

Así pues, en palabras de este directivo, “el éxito de este proyecto ha sido el hecho de migrar a un entorno con FactoryTalk Batch manteniendo el resto de parámetros intocables; pero sin ningún impacto tanto en la producción como en el mantenimiento de las recetas en un entorno validado”. Y para la empresa, sin duda, la finalización de este proyecto les ha supuesto “un alivio” a sus preocupaciones. De hecho, ya llevan más de medio año trabajando con el nuevo entorno sin ningún inconveniente. Es más, son conscientes de que esta situación se puede repetir en otras compañías con una problemática similar, por lo que consideran que este proyecto les puede servir de ejemplo sobre el camino que deberían tomar.

Así, según Márquez, “el éxito de este proyecto ha sido la migración a un marco FactoryTalk Batch manteniendo los parámetros restantes sin cambios, sin interrupciones en la producción y mantenimiento de la formulación dentro de un marco validado”. Para el cliente, la finalización de este proyecto ha sido, según sus propias palabras, un alivio. De hecho, han estado trabajando sin problemas en el nuevo marco durante más de seis meses. Es más, son conscientes de que esto se puede implementar en otras empresas que enfrentan desafíos similares, por lo que consideran que este proyecto puede servir de ejemplo a seguir en el futuro.